第一类医疗器械备案

　　第一类医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

　　判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

　　第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中，第一位数字表示办理备案的年份；第二位数字表示备案部门所在地行政区划代码前4位；第三位数字表示备案流水号，由0001开始编号。例如，2021年北京市海淀区办理的第一类医疗器械备案编号为“21械备00001号”。

　　在提交第一类医疗器械备案资料时，需要提供以下资料：

　　1.医疗器械备案表；

　　2.医疗器械注册证、医疗器械产品技术要求及其他资料；

　　3.研制报告，包括产品技术要求、产品检验报告、临床试验报告、产品说明书等；

　　4.安全风险分析报告；

　　5.生产制造信息、生产工艺流程图、生产环境条件、生产能力等资料；

　　6.符合性声明等其他资料。

　　以上内容仅供参考，具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同。如有疑问或需要了解更详细的信息，建议咨询当地药品监督管理部门或专业会计师。